España se consolida como uno de los líderes mundiales en investigación clínica al cerrar 2021 con cerca de mil nuevos estudios en marcha, una cifra similar a la del año anterior, y en plena pandemia del coronavirus. Hoy se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos.
Tubos de ensayo en el laboratorio. EFE/JORGE DIRKX
Según datos de Farmaindustria con motivo de esta jornada, el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha cerrado 2021 con 997 nuevos ensayos clínicos.
De estos estudios, 4 de cada 10 están dirigidos a algún tipo de cáncer y el 5,6% al covid-19.
España se ha posicionado en los últimos años entre los países con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos.
Esto ha venido impulsado, entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la administración sanitaria y del organismo regulador, la creciente implicación de los pacientes y la fuerte apuesta de la industria farmacéutica en España, según a Farmaindustria, patronales de empresas farmacéuticas.
Cerca del 80% de los estudios son promovidos por la industria farmacéutica, y para muchos de ellos España es el segundo país elegido para desarrollarlos, solo por detrás de Estados Unidos.
Para Farmaindustria, los ensayos clínicos son “la piedra angular” de la I+D farmacéutica y un paso decisivo para que un potencial fármaco demuestre seguridad y eficacia.
“El ensayo clínico es uno de los mejores ejemplos de éxito del modelo de colaboración público-privada, como se ha visto durante la investigación de vacunas y tratamientos para la covid-19”, según la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
Ensayos clínicos y su impacto en el paciente
Los pacientes son los grandes beneficiarios de los ensayos, porque gracias a ellos pueden acceder de forma temprana a los tratamientos más innovadores, aún no autorizados, que en determinadas patologías graves y cuando otros tratamientos han fracasado pueden suponer su propia supervivencia.
Además de para los pacientes, la realización de estos estudios en los hospitales españoles tiene consecuencias muy positivas para el resto de agentes implicados: para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversión económica de la industria y ahorro para los centros; y para los profesionales, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la del investigador.
Pero también para la industria farmacéutica, porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar sus actividades de investigación y desarrollo de fármacos.
Además, los ensayos clínicos se consideran la principal fuente de ingresos privados de los hospitales españoles. La industria farmacéutica con sede en España invirtió cerca de 700 millones de euros en 2020 en esta etapa de desarrollo de nuevos medicamentos.
Retos: medicina de precisión, digitalización y descentralización
Para que España mantenga su posición de liderazgo en ensayos clínicos debe afrontar tres retos, según Farmaindustria:
- Adaptación de ensayos clínicos a la medicina de precisión (nuevos conocimientos celulares y genómicos) que mejoran el éxito con menor coste y tiempo de desarrollo.
- transformación digital lo que supondrá un cambio de paradigma para la investigación. Y requiere, entre muchas otras medidas, infraestructura adecuada y personal capacitado; incorporar otras áreas y perfiles no implicados en la investigación hasta el momento (departamentos de informática, bioinformática, etc.); la interoperabilidad de las historias clínicas, o la flexibilidad para adaptarse a nuevos procedimientos de seguimiento.
- Descentralización de los ensayos clínicos, concentrado principalmente en dos comunidades autónomas: Madrid y Cataluña. Solo estas dos regiones concentran el 54% de los hospitales que participan en estudios en curso en nuestro país.
GEICAM y SOLTI, en la Jornada de Ensayos Clínicos
Con motivo del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, los grupos académicos de investigación en cáncer de mama GEICAM y SOLTI, que facilitan anualmente la participación de cientos de pacientes españolas en estudios nacionales e internacionales, destacan la importancia de impulsar los estudios clínicos a nivel internacional y colaborativo.
Esto aumenta el conocimiento global de la enfermedad y de los diferentes subtipos tumorales y permite avanzar más rápidamente en la identificación de tratamientos personalizados, más eficaces y menos tóxicos que afecten a la supervivencia y calidad de vida del mayor número posible de pacientes.
En el contexto de la investigación en oncología clínica, la particularidad de los estudios promovidos por grupos cooperativos, con la participación de profesionales multidisciplinares especializados en el tratamiento del cáncer, radica en su origen académico: pretenden dar respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes que los oncólogos detectan en el día a día. consulta.
“Para seguir avanzando en la búsqueda de soluciones contra el cáncer de mama es necesario dotar de mayor agilidad a la realización de ensayos clínicos, con la reducción de trabas burocráticas y el seguimiento a distancia de los estudios”, afirma el Dr. Miguel Martín, presidente de GEICAM.
El oncólogo considera urgente que “España cuente con una Ley de Mecenazgo que sea un estímulo para invertir en investigación y así dar continuidad a proyectos de crucial importancia para los pacientes”.
Por su parte, el Dr. Aleix Prat, presidente de SOLTI, subraya que aunque ha habido grandes avances, “la velocidad de incorporación de estos hallazgos a la cartera de servicios no ha ido a la par y es necesario agilizar el acceso a nuevas terapias para que los resultados de la investigación tengan, a la mayor brevedad, un impacto real, generalizado y equitativo en los pacientes independientemente de su lugar de origen”.